近年來(lái)，無(wú)論是在醫(yī)院藥房還是街面的零售藥店，我們買到的口服藥包裝盒上常常會(huì)有一個(gè)圖案。這個(gè)圖案其實(shí)代表著一個(gè)重要的標(biāo)志：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當(dāng)一個(gè)仿制藥經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的評(píng)價(jià)流程，證明 其質(zhì)量和療效與原研藥(老百姓常說(shuō)的進(jìn)口原研藥)相同時(shí)，它就可以獲得這個(gè)標(biāo)志。這個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程被稱為仿制藥一致性評(píng)價(jià)，旨在確保仿制藥在安全性和有效性上與原研藥保持一致。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，意味著它在質(zhì)量、安全性、有效性以及治療效果上都與原研藥相當(dāng)，并且價(jià)格更親民，更能降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。這一評(píng)價(jià)對(duì)于推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展、提升藥品可及性、降低醫(yī)療成本等方面具有重要意義。
在過(guò)去，由于我國(guó)制藥行業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主，仿制藥在臨床治療中發(fā)揮了重要作用。然而，由于歷史原因，一些過(guò)去批準(zhǔn)的普通仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥（進(jìn)口原研藥）存在一定差距，難以達(dá)到患者滿意的治療效果。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥的質(zhì)量和療效得到了顯著提升，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥已能夠達(dá)到原研藥的水平，并且在國(guó)家藥品集中采購(gòu)的政策下，在保證療效的同時(shí)顯著地降低了藥品價(jià)格。
對(duì)于患者而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥意味著更低的價(jià)格和更好的治療效果。這些仿制藥在安全性、有效性以及預(yù)防和治療疾病方面都有充分的科學(xué)依據(jù)和臨床證據(jù)支持。因此，選擇通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是明智的選擇，既能夠保證治療效果，又能減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
盡管仿制藥具有諸多優(yōu)勢(shì)，但在實(shí)際應(yīng)用中仍需注意合理選用。醫(yī)生、藥師和患者應(yīng)充分了解仿制藥的一致性評(píng)價(jià)情況，明確其與原研藥的差異和相似之處。在選擇藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，并確保其安全性和有效性得到保障。
口服藥包裝盒上的圖案是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)志，代表著該藥品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)價(jià)流程，具有與原研藥相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和療效。選擇通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是明智之舉，能夠降低醫(yī)療成本、提高治療效果并保障用藥安全。在醫(yī)生和藥師的指導(dǎo)下合理選用仿制藥，將為患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)和健康福祉。
2023年9月，國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)了第三期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究（VGRES 3），針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家區(qū)域性醫(yī)療中心進(jìn)行深入研究。
針對(duì)輿論關(guān)注的集采仿制藥和進(jìn)口藥出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況，國(guó)家醫(yī)保局課題組專家在發(fā)布會(huì)上進(jìn)行了回應(yīng)。從被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品比例來(lái)看，內(nèi)資藥品明顯低于進(jìn)口藥。在集采以來(lái)中選的1327個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品中，僅有2個(gè)被通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；而在60個(gè)進(jìn)口藥產(chǎn)品中，有4個(gè)被通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其中3個(gè)是原研藥。
專家指出，在全球化過(guò)程中，一些原研藥本身也是國(guó)際化生產(chǎn)，原料生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝線等在不同國(guó)家進(jìn)行，導(dǎo)致原研藥企業(yè)在原產(chǎn)國(guó)或境外代工廠存在監(jiān)督不到位的情況。因此，專家強(qiáng)調(diào)沒(méi)有必要盲目迷信進(jìn)口原研藥，應(yīng)該根據(jù)臨床實(shí)際需要和患者的具體情況，科學(xué)合理地選擇藥品。
隨著國(guó)家藥品集采覆蓋醫(yī)院常用品種，主動(dòng)淘汰臨床效果差、未過(guò)評(píng)的品種，國(guó)內(nèi)仿制藥將逐步實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量替代，我國(guó)將實(shí)現(xiàn)從仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)的重要轉(zhuǎn)型。在這個(gè)過(guò)程中，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉成為了仿制藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
沈陽(yáng)達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司以藥物傳輸系統(tǒng)（DDS）開(kāi)發(fā)為核心業(yè)務(wù)，面向國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)提供藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)，處方工藝優(yōu)化、化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)等服務(wù)，迄今為止已完成多個(gè)口服，注射制劑的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，相關(guān)藥品的上市促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量提升和患者用藥改善。
