進口藥品注冊
- 分類：主營業(yè)務
- 發(fā)布時間：2020-07-09 00:00:00
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進口注冊業(yè)務介紹
進口藥品注冊，指境外（及港、澳、臺地區(qū)）生產的藥品在中國境內（不含港澳臺）上市銷售的注冊申請。根據(jù)新《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，境外申請人應當指定中國境內企業(yè)法人作為代理人辦理相關藥品注冊事宜，境外申請人不能直接向NMPA提出注冊申請。
進口注冊業(yè)務
一、進口注冊業(yè)務介紹
我公司可作為以下進口注冊業(yè)務的注冊代理人，確保境外申請人在中國順利完成注冊。
1. 進口制劑注冊業(yè)務
2. 進口原料藥登記業(yè)務
3. 進口藥用輔料登記業(yè)務
4. 進口藥用包材登記業(yè)務
二、代理機構服務內容
針對以上業(yè)務，注冊代理機構服務內容包括：
1. 提供法規(guī)和技術支持，向外方提供申報資料編寫大綱，指導外方準備必須的技術文件和證明性文件，保證向NMPA提供符合要求的申報資料。
2. 審核外方提供的資料文件，按照NMPA新要求提出審核意見，保證技術上符合NMPA要求。
3. 對外方提供申報資料進行差距分析，預估風險，提供補正措施，減少發(fā)補風險。
4. 翻譯并撰寫全套資料。
5. 如外方需要，針對申報資料中的缺陷，我方可以提供合同定制試驗服務，以協(xié)助外方順利通過技術審評。
6. 如涉及臨床試驗，協(xié)助并代理督查在中國開展的臨床試驗。
7. 全權負責與NMPA的溝通交流。
8. 申報資料提交后，后續(xù)的注冊代理人服務，例如：注冊檢驗及現(xiàn)場核查、提交年度報告、發(fā)補意見的解決方案、臨床試驗登記、DSUR提交等等。
我公司已成功代理登記并公示了一個進口原料藥：鹽酸羅沙替丁醋酸酯，登記號：
Y20190000871，目前等待制劑關聯(lián)；成功申報了培比洛芬緩釋片IND申請，并獲得《臨床試驗通知書》，目前在準備進行臨床試驗，計劃在3年內提出上市申請許可。
進口藥品注冊成果展示
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