發(fā)展歷程
- 分類：關于我們
- 發(fā)布時間：2020-01-14 00:00:00
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2014
● 7月 公司成立并引入上海高準醫(yī)藥科技有限公司戰(zhàn)略投資
● 12月 公司實驗室正式啟用與韓國達善達成技術合作協(xié)議
2015
● 2月 開發(fā)Roxatidine緩釋微丸和Dabigatran 酒石酸微丸
● 5月 簽署首份技術合作合同，開始全面輸出醫(yī)藥技術服務
2016
● 1月 研發(fā)用計算機系統(tǒng)驗證全部完成
● 2月 進入國內仿制藥一致性評價業(yè)務領域
● 7月 與東北制藥集團開展戰(zhàn)略合作
2017
● 6月 符合ICH技術要求的研發(fā)SOP起草完成，上線運行；Thermo 色譜管理系統(tǒng)上線運行
● 12月 實驗室面積擴展到1000平米
2018
● 6月 實驗室管理體系的建立，實現(xiàn)管理規(guī)范化
● 8月 實驗室質量管理體系建立
● 12月 完成兩個一致性評價項目申報
2019
● 5月 鹽酸羅沙替丁緩釋膠囊正式BE通過
● 6月 公司項目管理系統(tǒng)正式上線
2020
● 2月 公司引進韓國包衣技術開發(fā)的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊國內首仿注冊獲得受理
● 3月 業(yè)內公認高難項目“奧美拉唑腸溶膠囊”通過正式BE試驗
● 10月 公司引入韓國合作方Dasan Pharmaceutical(原Dasan Medichem)的股權投資，變更為中外合資企業(yè)
2021
● 8月 北京新領先醫(yī)藥與韓國達善醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作
● 9月 “卡托普利片”首次接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查
● 12月 “左乙拉西坦口服溶液”第二次接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查
2022
● 1月 沈陽達善醫(yī)藥與遼寧大熊制藥達成戰(zhàn)略合作
● 6月 接受東藥項目的有因核查
2023
● 3月 獲得藥品生產經營許可證
● 3月 鹽酸西替利嗪注射液國家藥監(jiān)局受理
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